Abilify 68

+

Texten r baserad p produktresum: Februari 2016 Indikationer ABILIFY r avsett fr behandling av schizofreni Os vuxna och hos ungdomar FRN 15 r och uppt. ABILIFY r avsett fr behandling av mttlig fino SVR manisk episod vid bipolr sjukdom tip I och fr profylaktisk behandling av terfall i Nya maniska Skov hos vuxna som manico huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder Svarat p aripiprazolbehandling (se avsnitt Farmakodynamik). ABILIFY r avsett fr behandling i UPP fino a 12 veckor av mttlig fino SVR manisk episod vid bipolr sjukdom tip I Os ungdomar FRN 13 r och uppt (se avsnitt Farmakodynamik). Kontraindikationer verknslighet mot den Aktiva substansen Eller mot Ngot hjlpmne som anges i avsnitt Innehll. Dosering Schizofreni: den rekommenderade startdosen fr ABILIFY R 10 Eller 15 mg / dag (dvs. 10 Eller 15 ml lsning orale / dag) med en underhllsdos p 15 mg / dag. Dosen tas som engngsdos utan hnsyn fino mltider. ABILIFY r effektivt raggio dosintervallet 10 fino a 30 mg / dag (dvs. 10 fino a 30 ml per via orale lsning / dag). kad effektivitet vid dosatore ver 15 mg / dag har inte visats uomini en dos hgre kan dock vara av nytta fr Enskilda patienter. Den maximala Dagliga Dosen br inte verskrida 30 mg. Maniska episoder vid bipolr sjukdom Typ I: den rekommenderade startdosen fr ABILIFY R 15 mg Givet som en daglig engngsdos (dvs. 15 ml orale lsning / DAG), eller med utan FDA, som monoterapi Eller kombinationsterapi (se avsnitt Farmakodynamik). Enskilda patienter kan ha nytta av en dos hgre. Den maximala Dagliga Dosen br inte verskrida 30 mg. Profilassi av terfall i maniska Skov vid bipolr sjukdom Typ I: fr att frebygga Nya maniska Skov hos patienter som behandlats med aripiprazolo, som monoterapi Eller kombinationsterapi, fortstts behandlingen med Samma dos. Dosjustering, dosreduktion inklusive, br vervgas mot bakgrund av kliniskt stato. Pediatrisk popolazione Schizofreni hos ungdomar FRN 15 r och uppt: den rekommenderade Dosen av ABILIFY R 10 mg / dag Givet som en daglig engngsdos med eller utan FDA. Behandlingen inledas br Med 2 mg (anvnd ABILIFY lsning orale 1 mg / ml) i 2 dagar, och drefter titreras UPP fino a 5 mg i 2 dagar fr att berlina n den rekommenderade Dagliga Dosen pag 10 mg. Nr det R lmpligt ska efterfljande doskningar gras Med 5 mg t gngen utan att verskrida den maximala Dagliga Dosen p 30 mg (se avsnitt Farmakodynamik). ABILIFY r effektivt i dosintervallet 10 fino a 30 mg / dag. kad Effekt vid hgre dosatore n en dos daglig p 10 mg har inte visats, ven om Enskilda patienter Kan ha nytta av en dos hgre. ABILIFY Rekommenderas inte fino patienter sotto 15 R dati otillrckliga schizofreni beroende P med avseende skerhet Effekt och (se avsnitt Biverkningar och Farmakodynamik). Maniska episoder vid bipolr sjukdom tip I Os ungdomar FRN 13 r och uppt: den rekommenderade Dosen av ABILIFY R 10 mg / dag Givet som en daglig engngsdos med eller utan FDA. Behandlingen inledas br Med 2 mg (anvnd ABILIFY lsning orale 1 mg / ml) i 2 dagar, och drefter titreras UPP fino a 5 mg i 2 dagar fr att berlina n den rekommenderade Dagliga Dosen pag 10 mg. Behandlingslngden br vara kortast mjliga fr att uppn symtomkontroll och fr Inter verskrida 12 veckor. kad Effekt vid hgre dosatore n 10 mg / dag har inte visats och dosatore p 30 mg / dag r frknippade med avsevrd hgre rischio fr vsentliga biverkningar ssom EPS-relaterade biverkningar, somnolens, trtthet och viktkning (se avsnitt Biverkningar). Hgre dosatore n 10 mg / dag ska drfr endast anvndas i undantagsfall och sotto noggrann vervakning (se avsnitt Varningar och frsiktighet, Biverkningar och Farmakodynamik). Yngre patienter har en kad rischio att f frknippas biverkningar som med aripiprazolo. Drfr rekommenteras Inter ABILIFY fino fienile sotto 13 r (se ven avsnitt Biverkningar och Farmakodynamik). Irritabilitet frknippat med autismo: skerhet Effekt och fr ABILIFY fr fienile och ungdomar sotto 18 R faststllts har inte. Tillgnglig finns informazione i Avsnitt Farmakodynamik uomini Ingen doseringsrekommendation faststllas kan. I tic associerade med sindrome Tourettes: skerhet och Effekt fr ABILIFY fr fienile och ungdomar i ldern 6 fino a 18 r har faststllts NNU inte. Tillgnglig finns informazione i Avsnitt Farmakodynamik uomini Ingen doseringsrekommendation faststllas kan. Ingen behvs dosjustering hos patienter LTT med fino mttligt nedsatt leverfunktion. Inga rekommendationer har faststllts fr patienter med SVRT nedsatt leverfunktion Eftersom adekvata saknas dati. P. Dessa patienter ska doseringen fastlggas med frsiktighet. Den maximala Dagliga Dosen 30 mg br attraccare anvndas med frsiktighet hos patienter med SVRT nedsatt leverfunktion (se avsnitt Farmakokinetik). Ingen behvs dosjustering hos patienter med njurfunktion nedsatt. Effektiviteten hos ABILIFY vid behandling av schizofreni och bipolr sjukdom tip I Os patienter som r 65 r Eller ldre har inte faststllts. P grund av den allmnt strre knsligheten hos denna patientgrupp ska en lgre startdos vervgas nr detta r motiverat av befintlig somatisk stato (se avsnitt Varningar och frsiktighet). Nessuno dosjustering behvs hos kvinnliga patienter jmfrt med manliga patienter (se avsnitt Farmakokinetik). Med Tanke p metabolismen fr aripiprazolo behvs Ingen dosjustering hos rkare (se avsnitt Interaktioner). Dosjustering p grund av interaktioner Nr potenta CYP3A4 Eller CYP2D6-hmmare administreras Samtidigt med aripiprazolo ska aripiprazoldosen minskas. Nr CYP3A4 Eller CYP2D6-hmmaren utesluts ur kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen Kas (se avsnitt Interaktioner). Nr potenta CYP3A4-inducerare administreras Samtidigt med aripiprazolo ska aripiprazoldosen Kas. Nr CYP3A4-induceraren utesluts ur kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen minskas fino den rekommenderade (se avsnitt Interaktioner). ABILIFY r avsett fr anvndning orale. Den munsnderfallande tabletten br placeras p tungano i munnen, dr den snabbt LSES upp i saliven. Den tas kan med vtska Eller utan. Det r SVRT att ta Bort den intakta munsnderfallande tabletten FRN munnen. ppnats Eftersom den munsnderfallande tabletten r mtlig br den tas Direkt efter att blistret har. kan Alternativt tabletten LSA UPP i Vatten fino en sospensione och drickas. Munsnderfallande pillole Eller lsning orale kan anvndas som ett alternativ fino ABILIFY pillole fr patienter som har SVRT att svlja ABILIFY pillole (se ven avsnitt Farmakokinetik). Varningar och frsiktighet Vid antipsykotisk behandling kan det ta Flera dagar UPP fino ngra veckor Innan ngon frbttring av patientens Kliniska tillstnd intrder. Patienter fljas ska noggrant sotto periodo hela denna. Frekomsten av suicidalt beteende kan tillhra sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och frstmningssyndrom och har i Vissa rapporterats caduta cartina efter initiering Eller byte av antipsykotisk behandling, inklusive behandling aripiprazolo med (se avsnitt Biverkningar). Hgriskpatienter br vervakas noggrant vid antipsykotisk behandling. Resultat FRN en epidemiologisk Studi tydde p att det inte frelg ngon kad sjlvmordsrisk med aripiprazolo jmfrt med andra antipsykotika hos vuxna patienter med schizofreni Eller bipolr sjukdom. Det finns inte tillrckligt med pediatriska dati fr att utvrdera den risken hos yngre patienter (sotto i 18 r), gli uomini finlandesi det tecken p att risken fr sjlvmord kvarstr efter de frsta 4 veckorna av behandling fr atypiska antipsykotiska lkemedel, aripiprazolo inklusive. Aripiprazolo br anvndas med frsiktighet hos patienter med KND hjrtkrlsjukdom (anamnes p hjrtinfarkt Eller ischemisk hjrtsjukdom, hjrtsvikt Eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulr sjukdom, tillstnd som kan predisponera patienter fr hypotoni (dehydrering, ipovolemia och behandling med lkemedel mot Alt blodtryck) Eller hypertoni, accelererad inklusive Eller sdaN maligna. Autunno av Vens tromboembolism (TEV) har rapporterats med antipsykotiska lkemedel. Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har frvrvade riskfaktorer fr TEV, ska alla mjliga riskfaktorer fr TEV identifieras fre och sotto behandlingen med aripiprazolo och preventiva vidtas tgrder ska. I Kliniska studier med aripiprazolo var incidensen av QT-frlngning placebo jmfrbar med. SSOM med andra antipsykotika ska aripiprazolo anvndas med frsiktighet hos patienter med anamnes p QT-frlngning raggio familjen (se avsnitt Biverkningar). I Kliniska studier p UPP fino ett r rapporterades mindre vanliga cadere av dyskinesi som uppstod vid behandlingen med aripiprazolo. Om tecken Eller symtom p tardiv dyskinesi upptrder hos en paziente som behandlas med aripiprazolo ska Reduktion av Dosen Eller utsttning av lkemedlet drfr vervgas (se avsnitt Biverkningar). Dessa symtom kan tillflligt frsmras Eller t. o.m. upptrda efter utsttande av behandling. Andra extrapyramidala symtom: i pediatriska Kliniska studier med aripiprazolo, observerades akatisi och parkinsonismo. Om tecken och symtom p andra EPS upptrder hos en paziente som tar aripiprazolo, ska dosreduktion och noggrann klinisk vervakning vervgas. Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) NMS r ett potentiellt livshotande symtomkomplex, som frknippas med neuroleptiska lkemedel. I Kliniska studier har sllsynta cadere av NMS sotto behandlingen med rapporterats aripiprazolo. Kliniska manifestationer av NMS r hyperpyrexi, muskelstelhet, frndrad mentale stato och tecken p autonom instabilitet (oregelbunden puls Eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjrt-rytm-strningar). Ytterligare tecken kan Includi location frhjt kreatinfosfokinas i siero, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt. Frhjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, inte ndvndigtvis frknippad med NMS, har emellertid greggi rapporterats. Om en paziente utvecklar tecken Eller symtom som tyder p NMS, Eller fr ofrklarligt hg feber utan andra Kliniska manifestationer av NMS, MSTE alla antipsykotiska Aktiva substanser inklusive aripiprazolo STTAS ut. I Kliniska studier observerades mindre vanliga caduta av krampanfall sotto behandlingen med aripiprazolo. Sledes br aripiprazolo anvndas med frsiktighet hos patienter med krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstnd som kan snka krampanfallstrskeln (se avsnitt Biverkningar). ldre patienter demens-relaterad med psykos I tre placebokontrollerade Kliniska studier (n 938, medellder: 82,4 R, spridning: 56-99 r) SGS en kad rischio fr gg vid behandling med aripiprazolo jmfrt med placebo hos ldre patienter med psykos relaterad fino Alzheimer sjukdom. Andelen hos ddsfall aripiprazolbehandlade patienter var 3,5 jmfrt med 1,7 hos placebogruppen. ven om ddsorsakerna varierande, Verkade de flesta ddsfallen vara av antingen kardiovaskulr (t. ex. hjrtsvikt, pltslig dd) Eller infektis (t. ex. pneumoni) arte (se avsnitt Biverkningar). I Samma studier rapporterades cerebrovaskulra biverkningar (ictus t. ex., TIA), ddsfall inklusive, hos patienterna (medellder 84 r spridning 78-88 r). Totalt rapporterades cerebrovaskulra biverkningar hos 1,3 av patienterna som behandlades med aripiprazolo jmfrt med 0,6 Os de som behandlades med placebo. Denna skillnad var inte statistiskt signifikant. I it av dessa studier, med dosering veloce, SGS bacino ETT signifikant dos-Effekt Samband avseende cerebrovaskulra biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazolo (se avsnitt Biverkningar). Aripiprazolo r inte indicerat fr behandling av demensrelaterad psykos. Hyperglykemi diabete mellito och Hyperglykemi, i vissa cadere uttalad och relaterad fino ketoacidos Eller hyperosmolr koma Eller dd, har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotiska lkemedel, aripiprazolo inklusive. Riskfaktorer som kan predisponera patienter fr svra komplikationer r obesitas och anamnes p diabete nel raggio di familjen. I Kliniska prvningar med aripiprazolo SGS Inga signifikanta skillnader i incidens av hyperglykemi-relaterade biverkningar (diabete inklusive) Eller i avvikande glykemiska laboratorievrden, placebo jmfrt med. Exakta riskbedmningar fr hyperglykemi-relaterade biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazolo och med andra atypiska antipsykotiska lkemedel r inte tillgngliga fr att mjliggra DIREKTA jmfrelser. Patienter som behandlas med Ngot antipsykotiskt lkemedel, inklusive aripiprazolo, br vara observanta p tecken och symtom p hyperglykemi (ssom polydipsi, polyuri, polyfagi och kraftlshet). Patienter diabete mellito med, med Eller diabete mellito riskfaktorer fr, br regelbundet monitoreras med avseende p frsmrad glukoskontroll (se avsnitt Biverkningar). Som med andra lkemedel kan verknslighetsreaktioner, formo av allergiska symtom, upptrda vid behandling med aripiprazolo (se avsnitt Biverkningar). Viktkning ses ofta hos patienter med schizofreni och bipolr mani, vilket kan bero p komorbiditet, anvndning av antipsykotika knda fr att kunna orsaka viktkning Eller dlig livsfring, vilket kan Leda fino svra komplikationer. Efter marknadsintroduktionen har viktkning rapporterats hos patienter som ftt aripiprazolo frskrivet. Nr ses det r det vanligtvis Os de patienter som har uttalade riskfaktorer, ssom anamnes diabete p, skldkrtelrubbningar hypofysadenom Eller. I Kliniska studier har aripiprazolo inte Visat sig framkalla kliniskt rilevanti viktkning hos vuxna (se avsnitt Farmakodynamik). I Kliniska studier p ungdomar med bipolr mani har aripiprazolo frknippats med viktkning efter 4 veckors behandling. Viktkning ska vervakas hos ungdomar med bipolr mani. Om viktkningen R kliniskt signifikant, ska dosreduktion vervgas (se avsnitt Biverkningar). Esofageal dysmotilitet och kopplats aspirazione har fino anvndning av antipsykotiska lkemedel, aripiprazolo inklusive. Aripiprazolo och andra antipsykotiska substanser ska anvndas med frsiktighet hos patienter med fr rischio aspirationspneumoni. Efter Introduktion p mercato dal har det rapporterats om spelmani blando patienter som blivit frskrivna aripiprazolo, oavsett om dessa patienter har en tidigare Historik av spelande. Patienter med en tidigare Historik av spelmani kan LPA strre och rischio br noggrant vervakas (se avsnitt Biverkningar). ABILIFY pillole och munsnderfallande pillole innehller LAKTOS. Patienter med Ngot av fljande sllsynta rftliga tillstnd br inte anvnda detta lkemedel: galaktosintolerans, totale laktasbrist Eller glukos-Galaktos-malassorbimento. ABILIFY munsnderfallande pillole innehller aspartame, omvandlas Vilket fino fenylalanin och kan vara skadligt fr personer med fenylketonuri. ABILIFY lsning orale sackaros innehller. Patienter med fljande sllsynta rftliga tillstnd br inte anvnda den orala lsningen: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption Eller suckras-isomaltasbrist. ABILIFY lsning orale innehller metyl - och propylparahydroxybenzoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt frdrjda). Patienter ADHD med Trots komorbiditet den HGA komorbiditesfrekvensen av bipolr sjukdom tip I och ADHD, finlandesi mycket begrnsade dati tillgngliga p samtidig anvndning av aripiprazolo och centralstimulantia. Drfr ska stor frsiktighet vidas nr dessa lkemedel GES Samtidigt. Interaktioner P grund av peccato 1 - adrenerga receptorantagonism r det mjligt att aripiprazolo kan frstrka Effekten hos vissa blodtryckssnkande Medel. Med Tanke p de primra CNS-effekterna av aripiprazolo br frsiktighet iakttas nr aripiprazolo tas i Kombination med Alkohol eller andra centralt verksamma lkemedel med verlappande biverkningar som sedazione (se avsnitt Biverkningar). Om aripiprazolo GES Samtidigt med lkemedel som r knda att orsaka QT-frlngning Eller obalans av elektrolyter ska frsiktighet iakttas. Interaktionsmjligheter fr andra lkemedel att pverka den Kliniska Effekten av aripiprazolo H 2 - antagonisten Famotidina, en magsyrablockerare, minskar absorptionen av aripiprazolo uomini denna effekt Anses inte vara kliniskt rilevante. Aripiprazolo metaboliseras via Flera vgar som involverar enzymerna uomini CYP3A4 CYP2D6 och inte CYP1A enzymerna. Dosen behver drfr inte justeras fr rkare. Kinidin och andra CYP2D6-hmmare I it klinisk Studi Med friska frskspersoner kade en potente hmmare av CYP2D6 (kinidin) AUC fr aripiprazolo med 107 Medan C max var ofrndrat. AUC och C max fr deidro-aripiprazolo, den Aktiva metaboliten, minskade med 32 respektive 47. Dosen reduceras aripiprazolo br fino ungefr den halva frskrivna Dosen nr aripiprazolo administreras Samtidigt med kinidin. Andra potenta hmmare av CYP2D6, som fluoxetina och Paroxetin, kan frvntas ha risultati simili effekter och risultati simili dosreduceringar br drfr tillmpas. Ketokonazol och andra CYP3A4-hmmare I it klinisk Studi Med friska frskspersoner kade en potente hmmare av CYP3A4 (ketokonazol) AUC och C max aripiprazolo fr med 63 respektive 37. AUC och C max fr deidro-aripiprazolo Kade med 77 respektive 43. med Os patienter lngsam CYP2D6 metabolisering kan samtidig anvndning av potenta hmmare av CYP3A4 Leda fino hgre koncentrationer av aripiprazolo i jmfrt plasma Snabba med CYP2D6 metaboliserare. Nr uomo vervger samtidig administrering av ketokonazol eller andra potenta CYP3A4-hmmare och aripiprazolo, MSTE de potentiella frdelarna fr Patienten uppvga riskerna. I de cadere d ketokonazol tillfrs Samtidigt med aripiprazolo br Dosen aripiprazolo minskas fino ungefr halva den frskrivna Dosen. Andra potenta hmmare av CYP3A4, som itrakonazol och HIV-proteashmmare, kan frvntas ha risultati simili effekter och risultati simili dosreduceringar br drfr tillmpas. Vid utsttande av CYP2D6 Eller CYP3A4-hmmaren ska Dosen aripiprazolkas fino den NIV som tillfrdes Innan kombinationsbehandlingen inleddes. Nr svaga hmmare av CYP3A4 (t. ex. diltiazem Eller escitalopram) Eller anvnds CYP2D6 Samtidigt aripiprazolo med, kan mttliga kningar av aripiprazolkoncentrationer frvntas. Karbamazepin och andra CYP3A4-inducerare Efter samtidig administrering av karbamazepin, en potenti del CYP3A4 av inducerare, var det geometriska medelvrdet av C max och AUC fr aripiprazolo 68 respektive 73 lgre n nr enbart aripiprazolo (30 mg) administrerades. Fr deidro-aripiprazolo var likaledes det geometriska medelvrdet av C max och AUC efter samtidig behandling med karbamazepin 69 respektive 71 lgre n nr enbart aripiprazolo administrerades. Aripiprazoldoseringen ska frdubblas vid samtidig behandling med karbamazepin. Andra potenta inducerare CYP3A4 av (som rifampicina, rifabutina, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapina och johannesrt) kan frvntas ha risultati simili effekter och risultati simili doskningar br sledes tillmpas. Vid utsttande av potenta CYP3A4-inducerare minskas ska Dosen aripiprazolo fino den allmnt rekommenderade. Valproato och litio Samtidig administrering av Valproato Eller litio och aripiprazolo gav Ingen kliniskt signifikant frndring i koncentrationen av aripiprazolo. Autunno av serotonergt sindrome har rapporterats hos patienter som tar aripiprazolo. Mjliga tecken och symtom p detta tillstnd kan intrffa speciellt cado vid samtidig anvndning av andra serotoninaktiva lkemedel som SSRI / SNRI-preparat eller med andra lkemedel som kan ka aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt Biverkningar). Potenziale fr aripiprazolo att pverka andra lkemedel I Kliniska studier Hade dosatore p 10-30 mg / dag av aripiprazolo Ingen signifikant effekt p metabolismen av Substrat fr CYP2D6 (frhllandet dextrometorfan / 3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) CYP3A4 och (dextrometorfan). Dessutom visade aripiprazolo och deidro-aripiprazolo Ingen bengenhet att ndra metabolismo del CYP1A2-medierad in vitro. Sledes r det osannolikt att aripiprazolo orsakar kliniskt signifikanta lkemedelsinteraktioner medierade av dessa enzymer. Samtidig administrering av aripiprazolo med Valproato, litio Eller Lamotrigin gav Ingen kliniskt betydelsefull frndring av valproat-, litium - Eller lamotriginkoncentrationen. Graviditet dati FRN behandling av gravida kvinnor med aripiprazolo saknas. Medfdda missbildningar har rapporterats. Orsakssamband med aripiprazolo har emellertid inte Kunnat faststllas. Djurstudier Pekar p potentiella toxiska effekter p fosterutvecklingen. Kvinnor som planerar att bli Eller blir gravida sotto pgende behandling br rdgra med behandlande lkare. anvndas ska Abilify sotto graviditet endast om frvntade frdelar med behandlingen uppvger de potentiella riskerna fr fostret. Nyfdda som har exponerats fr antipsykotika (aripiprazolo inklusive) sotto graviditetens Tredje trimestre, LPER att rischio f biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och / eller efter utsttningssymtom fdseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet. finns Det rapporter p agitazione, ipertensione, ipotensione, tremore, sonnolenza, andnd Eller tproblem. Drfr ska nyfdda fljas noggrant. Amning aripiprazolo utsndras i brstmjlk. Kvinnor som behandlas med aripiprazolo br inte amma. Trafik Ho likhet med andra antipsykotiska lkemedel br patienterna uppmanas att vara frsiktiga vid anvndning av maskiner, motorfordon inkluderande, som krver skrpt uppmrksamhet fino Dess de r tillrckligt vertygade om att inte aripiprazolo pverkar negativt dem. Enskilda pediatriska patienter med bipolr sjukdom tip I har en kad incidens av somnolens och trtthet (se avsnitt Biverkningar). Biverkningar Sammanfattning av skerhetsprofilen De vanligaste rapporterade biverkningarna i placebokontrollerade studier r akatisi och illamende vilka intrffade hos fler n 3 av patienterna behandlade med oralt aripiprazolo. Tabell ver biverkningar Fljande biverkningar frekom oftare (1/100) n placebo med, Eller identifierades som mjligen Medicinskt relevanta biverkningar (): Frekvenserna nedan definieras p fljande vedertagna STT: vanliga (1/100 - 1/100). Mindre vanliga: hyperprolaktinemi Beskrivning av utvalda biverkningar Extrapyramidala symtom (EPS) Schizofreni: I IT 52-veckors Controllato lngtidsstudie Hade aripiprazolo-behandlade patienter en totalt lgre incidens (25,8) EPS, parkinsonismo inklusive, akatisi, dystoni och dyskinesi jmfrt med patienter behandlade aloperidolo med (57,3). I it 26-veckors placebokontrollerad lngtidsstudie var incidensen EPS 19 fr aripiprazolbehandlade patienter och 13,1 fr placebobehandlade patienter. I en annan 26-veckors Controllato lngtidsstudie var incidensen EPS 14,8 fr aripiprazolbehandlade patienter och 15,1 fr olanzapinbehandlade patienter. Maniska episoder vid bipolr sjukdom Typ I: I IT 12-veckors Controllato Studi var incidensen EPS 23,5 fr aripiprazolbehandlade patienter och 53,3 fr haloperidolbehandlade patienter. I en annan 12-veckors Studi var incidensen EPS 26,6 fr patienter behandlade med aripiprazolo och 17,6 fr dem som behandlades litio med. I it 26-veckors placebokontrollerad lngtidsstudie var incidensen EPS 18,2 fr aripiprazolbehandlade patienter och 15,7 fr placebobehandlade patienter. I placebokontrollerade studier var incidensen akatisi hos bipolra patienter 12,1 med aripiprazolo och 3,2 med placebo. Os patienter med schizofreni var incidensen akatisi 6,2 med aripiprazolo och 3,0 med placebo. Klasseffekt - s ymtom p dystoni, det vill SGA frlngd onormal kontraktion av muskelgrupper, kan intrffa hos knsliga individer sotto de frsta dagarna av behandling. Symtom p dystoni inkluderar spasmo av nackmusklerna vilket i vissa cadere utvecklas fino trnghetsknsla i Halsen, svrigheter att svlja och andas och / eller utbuktning av tungano. Dessa symtom kan intrffa vid LGA doser, uomini frekommer mer frekvent och i svrare formare med hgpotenta antipsykotika, och vid hgre dosatore med frsta generationens antipsykotika. En Kad rischio fr akut dystoni har cubetti hos manliga individer och i yngre ldersgrupper. I Kliniska studier fr de godknda indikationerna och efter lansering observerades BDE hjningar och snkningar av serumprolaktin relativt base med aripiprazolo (avsnitt Farmakodynamik). Jmfrelser Mellan hos aripiprazolo och placebo den del av patienterna som Fick potentiellt kliniskt signifikanta frndringar i rutinmssiga laboratorie - och lipidparametrar visade Inga Medicinskt viktiga skillnader (se avsnitt Farmakodynamik). Frhjt CPK (kreatinfosfokinas) i siero, vanligen av vergende och asymtomatisk natur, observerades hos 3,5 av aripiprazolbehandlade patienter jmfrt med 2,0 av patienter behandlade placebo med. Biverkningar som frknippas med antipsykotisk behandling och som greggi rapporterats vid behandling med aripiprazolo inkluderar malignt neuroleptiskt syndrom, tardiv dyskinesi, cerebrala krampanfall, cerebrovaskulra biverkningar och kad ddlighet hos ldre dementa patienter, hyperglykemi och diabete mellito (se avsnitt Varningar och frsiktighet). Schizofreni hos ungdomar FRN 15 r och uppt I it placebokontrollerad korttidsstudie med 302 ungdomar (13-17 r) schizofreni med, var frekvensen och typen av biverkningar risultati simili dem hos vuxna med undantag av fljande biverkningar som rapporterades mer frekvent hos ungdomar som Fick aripiprazolo jmfrt med vuxna som fick aripiprazolo (och mer frekvent n placebo): somnolens / sedazione och extrapyramidala symtom rapporterades som mycket vanliga (1/10) och muntorrhet, kad aptit och ortostatisk ipotensione rapporterades som vanliga (1/100, 2 ng / ml) 25, 6 respektive 45,0. Maniska episoder vid bipolr sjukdom tip I Os ungdomar FRN 13 r och uppt Frekvensen och typen av biverkningar hos ungdomar med bipolr sjukdom tip I var risultati simili den hos vuxna med fljande undantag: mycket vanliga (1/10) somnolens (23,0), extrapyramidala symtom (18,4) akatisi (16,0) och trtthet (11,8) och vanliga (1/100, 1/10) buksmrtor i VRE REGIONEN, hjrtfrekvens Kad, viktkning, kad aptit, muskelryckningar och dyskinesi. biverkningar Fljande hade ETT mjligt dos-Effekt Samband: extrapyramidala symtom (var incidensen 9,1 fr 10 mg, 28,8 fr 30 mg och 1,7 fr placebo) och akatisi (incidensen var 12,1 fr 10 mg, 20,3 fr 30 mg och 1,7 fr placebo). Medelvrden fr frndringen i kroppsvikt hos ungdomar med biolr sjukdom tip I VID 12 och 30 veckor var 2,4 kg och 5,8 kg fr aripiprazolo respektive 0,2 kg och 2,3 kg con placebo fr. Os den pediatriska populationen SGS somnolens och trtthet mer frekvent hos patienter med bipolr sjukdom jmfrt med patienter med schizofreni. Os den pediatriska populationen (10-17 r) med bipolr sjukdom som behandlas i UPP sino 30 veckor, var incidensen av LGA serumprolaktinniver 28,0 hos flickor (2 ng / ml). Efter Introduktion p mercato dal Fljande biverkningar har rapporterats berlina introduktionen p marknaden. Frekvensen av dessa biverkningar r inte KND (kan inte berknas FRN tillgngliga dati). Blodet och lymfsystemet: verdosering I Kliniska studier och efter marknadsintroduktionen har oavsiktlig Eller avsiktlig verdosering med enbart aripiprazolo konstaterats hos vuxna patienter i rapporterade uppskattade doser UPP fino a 1260 mg utan ngra ddsfall. De potentiellt Medicinskt viktiga symtom som observerats r letargi, Kat blodtryck, somnolens, takykardi, illamende, krkningar och diarr. Drutver har oavsiktliga verdoser med enbart aripiprazolo (UPP fino a 195 mg) hos fienile rapporterats utan ddlig utgng. De potentiellt Medicinskt allvarliga symtom som rapporterades var somnolens, vergende medvetslshet och extrapyramidala symtom. Behandling vid verdosering Behandling vid verdosering br koncentreras p symtomatisk Terapi, upprtthllande luftvgar av fria, syresttning och ventilering. Mjligheten att Flera beaktas lkemedel r involverade br. Kardiovaskulr vervakning br drfr genast inledas och br omfatta oavbruten ECG-Kontroll fr att eventuella arytmier ska upptckas. Efter en bekrftad Eller misstnkt verdosering med aripiprazolo br noggrann Medicinsk vervakning och kontroll fortstta coltiva la patientens psykiska tillstnd r terstllt. Aktivt kol (50 g), Givet en Timme efter aripiprazolo, minskade C max fr aripiprazolo med ca 41 och AUC med ca 51 vilket antyder att aktivt kol kan vara effektivt vid behandling av verdosering. ven om det inte finlandesi ngon informazioni om Effekten av hemodialys vid behandling av en verdos av aripiprazolo r det hemodialys osannolikt att r anvndbart vid behandling av verdosering d aripiprazolo har hg bindning fino plasmaproteiner. Farmakodynamik Det har freslagits att Effekten av aripiprazolo vid schizofreni och bipolr sjukdom tip I medieras genom en Kombination av partiell agonismo vid dopamina D 2 - och serotonina 5HT 1a - receptorer och antagonismo vid serotonina 5HT 2a - receptorer. Aripiprazolo visade egenskaper som antagonista i djurmodeller av dopaminerg hyperaktivitet och egenskaper som agonista i djurmodeller av dopaminerg hypoaktivitet. Aripiprazolo Visar hg bindningsaffinitet fr dopamina D 2 - och D 3 -, la serotonina 5HT 1a -, och 5HT 2a - receptorer och moderat affinitet fino dopamina D 4 -, la serotonina 5HT 2c - och 5HT 7 -, alfa-1 adrenerga - och Histamin H 1 - receptorer. Aripiprazolo visade greggi moderat affinitet fino terupptagsreceptorer fr serotonina samt Ingen pvisbar affinitet fino muskarinreceptorer. Interaktion med andra receptorer n dopaminreceptorer och subtyper av serotoninreceptorer kan frklara ngra av de andra Kliniska effekterna av aripiprazolo. Aripiprazolo ho doser FRN 0,5 fino a 30 mg administrerade en GNG dagligen fino frivilliga friska in tv veckor gav en dosberoende Reduktion i bindningen av 11 C-rakloprid, it D 2 / D 3 - receptorligand, fino caudatus och putamen, detekterat genom positronemissionstomografi. Klinisk Effekt och skerhet I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 fino a 6 veckor) med 1 228 vuxna patienter schizofreni med, med Positiva och negativa symtom, visade aripiprazolo statistiskt signifikant strre frbttringar av psykotiska symtom n placebo. Aripiprazolo r effektivt vid upprtthllande av klinisk frbttring vid uppfljningsbehandling av vuxna patienter som har ett uppvisat initialt behandlingssvar. I it haloperidolkontrollerad Studi var andelen patienter som upprtthll behandlingssvaret efter 52 veckor ungefr densamma i BDA grupperna (aripiprazolo 77 och aloperidolo 73). Den allmnna slutfrandefrekvensen var vsentligt hgre fr patienter p aripiprazolo (43) n fr aloperidolo (30). aktuella vrden p skattningsskalor inklusive PANSS och Montgomery-sbergs skattningsskala fr depressione, vilka anvndes som sekundra slutpunkter, Visar en signifikant frbttring fr aripiprazolo jmfrt med aloperidolo. I it 26-veckors placebokontrollerad Studie p stabiliserade vuxna patienter med kronisk schizofreni gav aripiprazolo en signifikant strre Reduktion av terfallsfrekvensen, 34 i aripiprazolgruppen och 57 i placebogruppen. I Kliniska studier har aripiprazolo inte Visat sig inducera kliniskt viktkning rilevante. I it 26-veckors, olanzapinkontrollerad, dubbelblind, multinationell studie av schizofreni, som inkluderade 314 vuxna patienter med och schizofreni vars primra slutpunkt var viktkning, hade signifikant frre patienter p aripiprazolo en viktkning p minst 7 ver baslinjen (dvs. it kning p minst 5 , 6 kg fr en medelvikt om 80,5 kg di base vid) (n 18 Eller 13 av utvrderingsbara patienter) jmfrt med olanzapin (n 45 Eller 33 av utvrderingsbara patienter). I it sammanslagen analys av lipidparametrar FRN placebokontrollerade Kliniska prvningar hos vuxna, visade sig aripiprazolo inte inducera ngra kliniskt relevanta nivfrndringar av totalkolesterol, triglycerider, HDL och LDL. Totalkolesterol: incidensen av nivfrndringar FRN normala (5,18 mmol / l) fino HGA (6,22 mmol / l) var 2,5 fr aripiprazolo och 2,8 fr placebo och medelfrndringen FRN base var 0,15 mmol / l fr aripiprazolo